1. GMP là gì?

– Theo WHO: GMP là một phần của đảm bảo chất lượng, giúp đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng của chúng cũng như theo đúng các quy định của giấy phép lưu hành.
– GMP là một bộ phận của đảm bảo chất lượng đảm bảo rằng thuốc được:
+ Sản xuất ổn định
+ Kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn chất lượng phù hợp với mục đích sử dụng( tiêu chuẩn Quốc gia, cơ sở…).

2. Tại sao cần áp dụng GMP trong sản xuất?

– Đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất một cách đồng nhất và được kiểm soát.
– Giảm các rủi ro mà không thể kiểm soát được bằng cách kiểm tra sản phẩm như:
+ Nhiễm chéo
+ Nhầm lẫn
– Đảm bảo rằng nhà sản xuất luôn luôn sản xuất thuốc sao cho:
+ Đạt tiêu chuẩn chất lượng cao
+ An toàn cho người sử dụng
– Phải thực hành tốt sản xuất thuốc do:
+ Thuốc là hàng hóa đặc biệt liên quan đến sức khỏe con người => Nếu thuốc kém chất lượng thì sẽ gây ra nhiều hậu quả xấu
+ Việc kiểm tra chất lượng như hiện nya vẫn còn hạn chế => Nếu kiểm nghiệm như hiện nay sẽ không đảm bảo chất lượng thuốc
+ Chất lượng thuốc không phụ thuộc vào kết quả kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn mà phụ thuộc vào kiểm soát quá trình sản xuất( chống nhầm lẫn và nhiễm chéo ), sự trung thực và lương tâm của người sản xuất.
+ Chất lượng thuốc bị ảnh hưởng bởi quá trình nghiên cứu, sản xuất, tiếp thị, phân phối, quản lý và sử dụng.
+ Nếu không sản xuất theo GMP có thể gặp nhiều sai sót, sản phẩm bị thu hồi. Việc phát hiện sai sót và xử lý sản phẩm bị thu hồi rất tốn kém, còn hơn cả xây dựng và thực hiện GMP
+ GMP giúp mở rộng cơ hội xuất khẩu dược phẩm bởi các nước trên thế giới chỉ cho phép nhập khẩu và bán các thuốc được sản xuất theo tiêu chuẩn WHO-GMP
+ Thuốc kém chất lượng dẫn tới mất lòng tin của các nhà cung cấp dịch vụ y tế và của khách hàng.

3. Áp dụng GMP trong nhà máy sản xuất như thế nào?

– Mục tiêu của thực hành tốt sản xuất thuốc đó là sản xuất được sản phẩm thuốc dùng để phòng bệnh, điều trị, chẩn đoán và thay đổi chức năng sinh lý người, đạt 3 tiêu chuẩn:
+ Tinh khiết lý học, hóa học, vi sinh vật
+ An toàn đối với người sử dụng và môi trường
+ Hiệu quả điều trị và kinh tế
Muốn đạt được mục tiêu thì cần phải chú ý đến những nội dung trong:
– Thiết kế nhà xưởng
– Hệ thống hỗ trợ( nước, không khí )
– Lắp đặt trang thiết bị
– Vệ sinh
– Sản xuất
– Kiểm tra chất lượng

Thiết kế nhà xưởng

– Xưởng, dây chuyền, nhà máy sản xuất phải được xây dựng ở khu vực sao cho hạn chế tối thiểu hoặc tránh được ô nhiễm do môi trường xung quanh hoặc nhiễm chéo
– Ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và thông gió cần thiết kế, lắp đặt sao cho phù hợp với sản xuất, bảo quản và vận hành thiết bị
– Nhà xưởng phải kín, không để gió vào
– Xưởng, dây chuyền, nhà máy sản xuất phải được xây dựng ở khu vực sao cho tránh gây ô nhiễm, ảnh hưởng tới môi trường xung quanh

 Hệ thống hỗ trợ

– Lắp đặt chốt gió phù hợp, chênh lệch áp suất, hệ thống cấp và thải không khí
– Hạn chế tối đa nguy cơ tạp nhiễm do tái tuần hoàn không khí không xử lý
– Hệ thống xử lý không khí HVAC được thiết kế chênh áp, vị trí lắp đặt bố trí phù hợp
– Hệ thống xử lý nước phải đảm bảo hạn chế tối đa vi sinh vật, luôn tuần hoàn và sử dụng đúng theo quy định

 Lắp đặt trang thiết bị

– Yêu cầu của thiết bị:
+ Phải dễ dàng vệ sinh, cọ rửa
+ KHông được dùng vật liệu amiang( lọc, đóng gói )
+ Các chất bôi trơn không được tiếp xúc với sản phẩm
+ Vật liệu lọc không được nhả sợi vào dung dịch
+ Hiệu năng phải đồng nhất
+ Bề mặt tiếp xúc không phản ứng, không hấp thụ các thành phần trong thuốc
– Lắp đặt
+ Bố trí trật tự để tránh ô nhiễm, nhầm lần, nên sử dụng thiệt bị kín
+ Với thiết bị hỏng phải di chuyển ra khỏi khu vực sản xuất
+ Với thiết bị kín không di chuyển phải cố định với sàn
– Phải có các biện pháp an toàn đi kèm
+ Làm việc với vật liệu dễ cháy nổ phải có biện pháp chống nổ
+ Thiết bị sinh tĩnh điện hay thùng chứa dung môi dễ cháy phải có dây nối đất

Vệ sinh

– Sử dụng các chất tẩy rửa và tẩy uế thích hợp
– Tránh dùng khí nén, bàn chải và chổi để làm vệ sinh nhà xưởng thiết bị
– Nước dùng để tráng thiết bị và thùng chứa phải thích hợp cho từng loại
– Tiến hành vệ sinh nhà xưởng, thiết bị, con người theo các SOP đã được thẩm định trước ban hành và tái thẩm định
– Sau khi làm vệ sinh phải ghi đầy đủ trong hồ sơ sản xuất
– Vệ sinh cá nhân
+ Yêu cầu về sức khỏe
+ Thói quen vệ sinh: Không ăn uống, kẹo cao su,hút thuốc, chải tóc…trong khu vực sản xuất
+ Áp dụng thoe đúng SOP vệ sinh cá nhân, trang phục cho nhân viên wor các cấp độ sạch khác nhau
– Vệ sinh nhà xưởng:
+ Trong phòng sản xuất thuốc vô khuẩn nói chung không nên đặt bồn rửa
+ Không nên dùng đèn tử ngoại để thya thế cho phương pháp khử khuản bằng hóa chất
+ Không để các loại thuốc diệt côn trùng, chuột bọ trong khu vực sản xuất
+ GMP quy định mức độ nhiễm tiểu phân và giới hạn mức độ ô nhiễm VSV cho từng cấp độ sạch
– Vệ sinh thiết bị:
+ Sau khi làm vệ sinh theo SOP phải có cán bộ kiểm tra, ký tên, ghi hồ sơ và treo biển thiết bị đã làm sạch
+ Khi làm vệ sinh nên sử dụng máy hút bụi và khăn ướt để tránh ô nhiễm
+ Cần có một khu vực riêng trong dây chuyền sản xuất để làm vệ sinh

 Sản xuất

– Mọi thao tác trong quá trình sản xuất phải theo đúng quy trình đã định, đúng với giấy phép sản xuất và lưu hành
– Việc xử lý nguyên vật liệu và sản phẩm phải thực hiện theo SOP
– Khi sản xuất các sản phẩm khác nhau , không nên tiến hành đồng thời hoặc liên tiếp trong cùng 1 phòng
– Trong suốt quá trình sẩn xuất, tất cả các nguyên liệu bao bì đựng bán thành phẩm, thành phẩm máy móc thiết bị đều phải ghi dãn nhãn
– Việc ra vào xưởng sản xuất nên hạn chế
– Những sản phẩm không phải là thuốc không được sản xuất ở cùng khu vữ hoặc trên cùng máy móc thiết bị
– Chú ý trong quá trình sản xuất để tránh tạp nhiễm, nhiễm chéo

 Kiểm tra chất lượng

– Kiểm tra nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm
– Xem xét hồ sơ lô sản xuất
– Nghiên cứu độ ỏn định
– Xây dựng thẩm định và thực hiện tất cả các quy trình kiểm tra chất lượng, lưu giữ mẫu đối chứng của nguyên liệu và sản phẩm ghi nhãn cho bao bì