Trong những năm gần đây, ngành công nghiệp dược hay ngành sản xuất TPBVSK đang có xu hướng chuyển đổi từ phương thức sản xuất theo mẻ (batch manufacturing) sang sản xuất liên tục (continuous manufacturing). Đây là một hướng phát triển quan trọng nhằm nâng cao năng suất, ổn định chất lượng sản phẩm, giảm chi phí vận hành và tăng mức độ tự động hóa trong sản xuất.
Theo nội dung trao đổi về dự án, sản xuất thuốc và nguyên liệu dược liệu có thể áp dụng các mô hình công nghệ khác nhau. Đối với thuốc có nguồn gốc hóa dược, công nghệ sản xuất liên tục tương đối phù hợp khi nguyên liệu dễ kiểm soát và có tính chất lý học ổn định. Đối với thuốc có nguồn gốc dược liệu, do nguyên liệu thường có tính chất biến động và khối lượng sử dụng lớn, việc đầu tư công nghệ tích hợp, khép kín có ý nghĩa đặc biệt quan trọng.
Việc đầu tư thiết bị không chỉ đơn thuần là mua sắm máy móc mà cần được xem xét đồng bộ từ công nghệ, nguyên liệu, năng lực sản xuất, tự động hóa, kiểm soát chất lượng đến khả năng mở rộng trong tương lai.
KHÁI NIỆM VỀ SẢN XUẤT LIÊN TỤC
Sản xuất liên tục là phương thức trong đó nguyên liệu được đưa liên tục vào dây chuyền, trải qua các công đoạn xử lý và tạo ra sản phẩm liên tục hoặc gần như liên tục.
Tiếp nhận nguyên liệu → biệt trữ → kiểm nghiệm/phê duyệt → cấp phát → định lượng liên tục → phối trộn → tạo hạt/điều hòa nguyên liệu nếu cần → tạo viên → kiểm tra trong quá trình → phát hiện/loại sản phẩm không phù hợp → đóng gói → kiểm tra thành phẩm → xuất xưởng
Khác với sản xuất theo mẻ, trong dây chuyền liên tục các công đoạn có sự liên kết chặt chẽ với nhau. Vì vậy, thiết bị của công đoạn trước phải tương thích với thiết bị của công đoạn sau về năng suất, tốc độ cấp liệu, thời gian lưu và các thông số công nghệ.
Một dây chuyền sản xuất liên tục thường bao gồm:
- Hệ thống tiếp nhận và cấp nguyên liệu.
- Thiết bị định lượng nguyên liệu.
- Thiết bị xử lý hoặc phối trộn.
- Thiết bị phản ứng/chế biến tùy theo công nghệ.
- Thiết bị kiểm soát và điều chỉnh các thông số trong quá trình.
- Hệ thống tách, lọc hoặc làm sạch.
- Thiết bị tạo thành bán thành phẩm/thành phẩm.
- Hệ thống đóng gói hoặc chuyển sang công đoạn tiếp theo.
- Hệ thống điều khiển tự động và giám sát chất lượng.
SỰ CẦN THIẾT CỦA ĐẦU TƯ THIẾT BỊ
Đầu tư thiết bị là yếu tố quyết định đến khả năng triển khai thành công dây chuyền sản xuất liên tục.
- Nâng cao năng suất
Thiết bị sản xuất liên tục có khả năng vận hành trong thời gian dài, giảm thời gian dừng máy giữa các mẻ. Nhờ đó, cùng một diện tích nhà xưởng có thể đạt năng suất cao hơn so với phương pháp sản xuất truyền thống.
- Ổn định chất lượng sản phẩm
Trong dây chuyền liên tục, các thông số như nhiệt độ, áp suất, lưu lượng, tốc độ cấp liệu, thời gian lưu… có thể được giám sát và điều khiển tự động.
Điều này giúp giảm sự biến động giữa các mẻ sản xuất và tạo ra sản phẩm có chất lượng đồng đều hơn.
- Giảm nhân công
Một trong những ưu điểm quan trọng của dây chuyền liên tục là mức độ tự động hóa cao. Các thiết bị có thể được kết nối với hệ thống điều khiển trung tâm, giảm số lượng thao tác thủ công.
Nhân viên vận hành chuyển từ việc trực tiếp thực hiện nhiều thao tác sang nhiệm vụ giám sát, kiểm tra và xử lý các tình huống bất thường.
- Tiết kiệm diện tích
So với dây chuyền sản xuất theo mẻ, dây chuyền liên tục có thể giảm số lượng bồn chứa trung gian và giảm lượng bán thành phẩm phải lưu trữ giữa các công đoạn.
Do đó, việc bố trí thiết bị có thể gọn hơn, đồng thời giảm nhu cầu về diện tích nhà xưởng.
- Tăng khả năng kiểm soát quá trình
Việc tích hợp cảm biến, thiết bị đo và hệ thống điều khiển giúp doanh nghiệp theo dõi quá trình sản xuất theo thời gian thực.
Các thông số bất thường có thể được phát hiện sớm, từ đó hạn chế sản phẩm không đạt chất lượng và giảm nguyên liệu bị lãng phí.
CÁC HẠNG MỤC THIẾT BỊ CẦN ĐẦU TƯ
- Thiết bị bào chế và kiểm soát quá trình
Đây là một trong những hạng mục quan trọng nhất của dây chuyền liên tục.
Thiết bị phải bảo đảm nguyên liệu được cấp với lưu lượng ổn định và chính xác. Nếu tốc độ cấp nguyên liệu thay đổi, các công đoạn phía sau cũng bị ảnh hưởng.
Có thể đầu tư các hệ thống:
- Phễu chứa nguyên liệu.
- Máy cấp liệu.
- Hệ thống cân định lượng.
- Bơm định lượng đối với nguyên liệu dạng lỏng.
- Hệ thống điều khiển lưu lượng.
- Thiết bị phối trộn đồng nhất
Thiết bị phối trộn phải bảo đảm các thành phần được phân bố đồng đều trong suốt quá trình.
Đối với sản phẩm dạng lỏng, có thể sử dụng bồn phối trộn kết hợp cánh khuấy và hệ thống điều khiển tốc độ khuấy.
Đối với nguyên liệu dạng bột hoặc cốm, cần lựa chọn thiết bị phù hợp với đặc tính vật lý của từng loại nguyên liệu.
- Thiết bị phân liều
Tùy theo sản phẩm mà thiết bị phân liều chính có thể là:
- Thiết bị dập viên
- Thiết bị đóng nang cứng.
- Thiết bị đóng dịch lỏng.
- Thiết bị bao phim.
- Thiết bị đóng túi.
- Thiết bị ép vỉ.
- Thiết bị cần thiết khác
Thiết bị phải được lựa chọn dựa trên công suất thiết kế và đặc tính nguyên liệu, tránh tình trạng thiết bị của các công đoạn có công suất không đồng bộ.
- Thiết bị kiểm tra và giám sát trong quá trình
Dây chuyền liên tục cần hệ thống giám sát quá trình để kiểm soát chất lượng ngay trong khi sản xuất.
Các cảm biến có thể theo dõi:
- Nhiệt độ.
- Áp suất.
- Lưu lượng.
- Khối lượng.
- Độ pH.
- Độ ẩm.
- Nồng độ.
- Các thông số chất lượng khác tùy sản phẩm.
Đây là cơ sở để chuyển từ cách kiểm tra chủ yếu sau sản xuất sang kiểm soát chất lượng ngay trong quá trình sản xuất.
ĐẦU TƯ HỆ THỐNG TỰ ĐỘNG HÓA
Một dây chuyền liên tục hiện đại cần được đầu tư đồng bộ hệ thống tự động hóa.
Hệ thống có thể bao gồm:
Cảm biến → Bộ điều khiển → Thiết bị chấp hành → Hệ thống giám sát → Lưu trữ dữ liệu
Ví dụ, khi cảm biến phát hiện nhiệt độ của một công đoạn cao hơn mức cài đặt, hệ thống điều khiển có thể tự động điều chỉnh van, lưu lượng nước làm mát hoặc các thông số liên quan.
Việc tự động hóa mang lại một số lợi ích:
- Giảm sai sót do con người.
- Tăng độ ổn định của quá trình.
- Theo dõi dữ liệu liên tục.
- Phát hiện nhanh sự cố.
- Hỗ trợ truy xuất dữ liệu sản xuất.
- Tạo điều kiện cho việc quản lý chất lượng theo thời gian thực.
ĐẦU TƯ CÔNG NGHỆ KHÉP KÍN, TÍCH HỢP
Đối với nguyên liệu nguồn gốc dược liệu, việc đầu tư công nghệ khép kín và tích hợp có vai trò quan trọng.
Nguyên liệu dược liệu thường có tính chất không hoàn toàn ổn định về thành phần, độ ẩm, kích thước và các đặc tính lý hóa khác. Vì vậy, dây chuyền cần có khả năng kiểm soát nguyên liệu ngay từ đầu vào.
Một hệ thống tích hợp có thể kết nối nhiều công đoạn từ:
Tiếp nhận nguyên liệu → xử lý → chiết xuất/chế biến → lọc → cô đặc → tạo bán thành phẩm → kiểm tra → chuyển sang công đoạn tiếp theo.
Việc hạn chế thao tác chuyển nguyên liệu thủ công giữa các công đoạn giúp giảm nguy cơ:
- Nhiễm chéo.
- Nhiễm vi sinh.
- Hao hụt nguyên liệu.
- Nhầm lẫn nguyên liệu.
- Sai sót của người vận hành.
NHỮNG YẾU TỐ CẦN XEM XÉT KHI ĐẦU TƯ
| Tiêu chí | Sản xuất liên tục | Sản xuất theo lô |
| Năng suất | Cao, dòng nguyên liệu và sản phẩm liên tục; giảm thời gian chờ giữa các công đoạn | Thấp hơn khi phải dừng/chuyển đổi giữa các mẻ |
| Thời gian sản xuất | Có thể ngắn hơn, ít thời gian trung gian | Thường dài hơn do cân, phối trộn, chuyển mẻ, chờ kiểm tra |
| Mức độ tự động hóa | Cao, phù hợp PLC/SCADA/MES và giám sát trực tuyến | Có thể tự động hóa nhưng thường dễ vận hành thủ công hơn |
| Đồng nhất sản phẩm | Có tiềm năng rất tốt nếu kiểm soát ổn định CPP | Dễ kiểm soát theo từng mẻ, nhưng giữa các mẻ có thể có biến động |
| Kiểm soát chất lượng | Tập trung vào kiểm soát và giám sát trong quá trình | Dựa nhiều hơn vào kiểm tra nguyên liệu, IPC và thành phẩm từng lô |
| Chi phí đầu tư | Cao | Thường thấp hơn |
| Chi phí nhân công | Có thể thấp hơn khi hệ thống ổn định và tự động hóa cao | Thường cần nhiều thao tác và nhân lực hơn |
| Linh hoạt sản phẩm | Có thể khó khi thường xuyên thay đổi sản phẩm | Thuận lợi hơn cho nhiều SKU/công thức |
| Chuyển đổi sản phẩm | Có thể phức tạp; phải kiểm soát tồn lưu và vùng chuyển tiếp | Dễ xác định ranh giới giữa các lô |
| Rủi ro khi thiết bị hỏng | Có thể ảnh hưởng ngay đến dòng sản phẩm liên tục | Thường giới hạn trong một mẻ |
| Truy xuất | Phải truy xuất theo thời gian/vị trí trong dòng sản phẩm | Tương đối đơn giản theo số lô |
| Quản lý dữ liệu | Yêu cầu hệ thống dữ liệu và tự động hóa tốt | Đơn giản hơn |
Đầu tư dây chuyền liên tục có chi phí ban đầu tương đối lớn, vì vậy cần đánh giá toàn diện trước khi quyết định.
- Công suất
Cần xác định rõ sản lượng dự kiến theo ngày, tháng và năm để lựa chọn công suất thiết bị phù hợp.
Không nên chỉ lựa chọn thiết bị dựa trên công suất tối đa mà cần tính đến công suất vận hành thực tế.
- Tính đồng bộ
Các thiết bị phải tương thích với nhau. Một thiết bị có công suất quá lớn hoặc quá nhỏ so với các công đoạn còn lại đều có thể tạo ra “nút thắt cổ chai” của dây chuyền.
- Chi phí đầu tư
Cần tính tổng chi phí bao gồm:
- Giá mua thiết bị.
- Chi phí vận chuyển.
- Chi phí lắp đặt.
- Chi phí xây dựng và cải tạo nhà xưởng.
- Chi phí hệ thống điện, nước, khí nén và các tiện ích.
- Chi phí tự động hóa.
- Chi phí kiểm định, thẩm định và đào tạo.
- Chi phí bảo trì.
- Chi phí vận hành
Ngoài giá mua ban đầu, cần đánh giá chi phí điện, nước, nhân công, bảo trì và phụ tùng thay thế trong suốt vòng đời thiết bị.
- Khả năng bảo trì và thay thế phụ tùng
Thiết bị có công nghệ hiện đại nhưng phụ tùng khó tìm hoặc phụ thuộc hoàn toàn vào nhà cung cấp có thể gây khó khăn khi vận hành lâu dài.
Do đó, khi đầu tư cần xem xét:
- Thời gian cung cấp phụ tùng.
- Khả năng sửa chữa.
- Đội ngũ kỹ thuật.
- Dịch vụ sau bán hàng.
- Thời gian bảo hành.
HIỆU QUẢ KINH TẾ CỦA ĐẦU TƯ
Hiệu quả của dự án không nên chỉ đánh giá bằng giá mua thiết bị mà phải xem xét tổng chi phí trong vòng đời thiết bị.
Một số chỉ tiêu có thể sử dụng:
- Chi phí đầu tư ban đầu.
- Chi phí sản xuất trên một đơn vị sản phẩm.
- Năng suất thiết bị.
- Tỷ lệ sử dụng thiết bị.
- Tỷ lệ sản phẩm đạt chất lượng.
- Chi phí nhân công.
- Chi phí năng lượng.
- Chi phí bảo trì.
- Thời gian hoàn vốn.
Có thể khái quát:
Hiệu quả đầu tư = Giá trị/lợi ích thu được từ sản xuất − Tổng chi phí đầu tư và vận hành
Nếu dây chuyền có năng suất cao, tỷ lệ sản phẩm đạt cao, giảm nhân công và giảm hao hụt thì thời gian thu hồi vốn sẽ được rút ngắn.
Sản xuất theo lô mạnh về tính linh hoạt, khả năng khoanh vùng và sự đơn giản trong quản lý.
Sản xuất liên tục mạnh về năng suất, tự động hóa và khả năng kiểm soát quá trình theo thời gian thực.
Về chất lượng, không nên nói phương pháp nào mặc nhiên tạo ra sản phẩm tốt hơn. Nếu được thiết kế, thẩm định và kiểm soát đúng GMP, cả hai phương pháp đều có thể tạo ra sản phẩm đạt tiêu chuẩn. Sự khác biệt nằm ở cách kiểm soát rủi ro: lô dựa nhiều vào kiểm soát từng lô, còn liên tục đòi hỏi kiểm soát động và liên tục đối với dòng vật liệu và quá trình.
Về mặt lựa chọn công nghệ, có thể xem xét:
Sản lượng lớn + công thức ổn định + ít mã nội bộ cho NVL + tự động hóa cao → có cơ sở để xem xét sản xuất liên tục.
Nhiều mã nội bộ cho NVL + sản lượng từng mã nội bộ cho NVL nhỏ + thường xuyên thay đổi công thức → sản xuất theo lô thường thuận tiện hơn về mặt vận hành.
Do đó, đối với một nhà máy sản xuất thuốc với TPCN đang cân nhắc chuyển đổi, quyết định nên dựa trên đánh giá rủi ro, phân tích chi phí–lợi ích, đặc điểm danh mục sản phẩm và khả năng kiểm soát quy trình, thay vì chỉ dựa vào mục tiêu tăng năng suất.