GMP là một hệ thống những nguyên tắc hay hướng dẫn nhằm đảm bảo tất cả các sản phẩm đều được sản xuất và kiểm soát chất lượng theo tiêu chuẩn, đồng nhất về chất lượng sản phẩm.
Tìm hiểu về quy trình sản xuất GMP
GMP là hệ thống quản lý chất lượng trong đó:
• Đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách thống nhất, đặc biệt là giải quyết các nguy cơ nhầm lẫn và nhiễm chéo.
• Đảm bảo rằng nhà sản xuất luôn luôn sản xuất thuốc sao cho:
+ Đạt tiêu chuẩn chất lượng cao.
+ An toàn cho người sử dụng.
Tại sao cần áp dụng GMP?
Cần áo dụng GMP vì những vấn đề sau:
• Thuốc là hàng hóa đặc biệt liên quan đến sức khỏe con người. Do đó nếu thuốc kém chất lượng sẽ gây ra nhiều hậu quả xấu.
• Chất lượng thuốc không phụ thuộc vào kết quả kiểm nghiệm theo tiêu chuẩn mà phụ thuộc vào sự kiểm soát quá trình sản xuất (chống nhầm lẫn và nhiễm chéo), sự trung thực và lương tâm của người sản xuất.
• Chất lượng thuốc bị ảnh hưởng bởi quá trình nghiên cứu, sản xuất, tiếp thị, phân phối, quản lý và sử dụng.
• Nếu không sản xuất theo GMP, có thể gặp nhiều sai sót, sản phẩm bị thu hồi. Việc phát hiện sai sót và xử lý sản phẩm thu hồi sẽ rất tốn kém.
• GMP cũng giúp mở rộng hơn cơ hội xuất khẩu dược phẩm bởi các nước trên thế giới chỉ cho phép nhập khẩu và bán các sản phẩm thuốc được sản xuất theo tiêu chuẩn WHO-GMP.
Áp dụng GMP như thế nào?
Muốn đạt được mục tiêu GMP cần áp dụng trên những phương diện sau:
1, Thiết kế nhà xưởng, hệ thống phụ trợ
Phân xưởng, dây truyền sản xuất, hệ thống phụ trợ phải được xây dựng ở khu vực sao cho hạn chế tối thiểu hoặc tránh được.
Ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và thông gió cần thiết kế, lắp đặt sao cho phù hợp với sản xuất, bảo quản và vận hành thiết bị.
2, Lắp đặt thiết bị
Yêu cầu của thiết bị:
• Phải dễ dàng cọ rửa, vệ sinh.
• Không được dùng vật liệu amiang (trong quá trình lọc, đóng gói)
• Các chất bôi trơn không được tiếp xúc với sản phẩm
• Vật liệu lọc không được nhả sợi vào dung dịch
• Hiệu năng phải đồng nhất
• Bề mặt tiếp xúc không phản ứng, không hấp thụ các thành phần trong dạng thuốc
• Có thể tiệt khuẩn được đối với các chế phẩm vô khuẩn.
Về lắp đặt:
• Bố trí có trật tự, phù hợp tránh nhầm lẫn, nhiễm chéo.
• Các thiết bị hỏng cần đưa ra khỏi khu vực SX và kiểm tra chất lượng. Nếu chưa di chuyển được cần dán nhãn ghi rõ máy hỏng để phòng vô ý sử dụng trong quá trình SX, KTCL.
3, Vệ sinh
• Sử dụng chất tẩy rửa phải phù hợp, có tiêu chuẩn.
• Tránh dùng khí nén, bàn chải và chổi để làm vệ sinh nhà xưởng, thiết bị.
• Tiến hành vệ sinh nhà xưởng, thiết bị, con người phải theo các SOP đã được thẩm định trước khi ban hành và tái thẩm định.
• Sau khi làm vệ sinh phải ghi đầy đủ trong hồ sơ lô sản xuất.
4, Sản xuất
• Mọi thao tác trong QTSX phải đúng theo quy trình đã định, đúng với giấy phép sản xuất và lưu hành.
• Việc xử lý nguyên vật liệu và sản phẩm phải thực hiện theo SOP.
• Khi sản xuất các sản phẩm khác nhau, không được tiến hành đồng thời hoặc liên tiếp trong 1 phòng trừ khi đã chứng minh không có khả năng nhầm lẫn và nhiễm chéo.
• Trong suốt QTSX, tất cả nguyên liệu, bao bì đựng bán thành phẩm, máy móc, thiết bị chính đều phải dán nhãn ghi rõ tên sản phẩm, số lô. Trong một số trường hợp cần ghi lại tên của sản phẩm đã sản xuất trước đó.
5, Kiểm tra chất lượng
• Kiểm tra nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, bán thành phẩm, thành phẩm.
• Xem xét hồ sơ lô sản xuất.
• Nghiên cứu độ ổn định.
• Xây dựng, thẩm định và thực hiện tất cả các quy trình kiểm tra chất lượng, lưu giữ mẫu đối chứng của nguyên liệu và sản phẩm, ghi nhãn cho bao bì chứa nguyên vật liệu và sản phẩm, tham gia điều tra khiếu có liên quan đến chất lượng sản phẩm.
IMC tự hào là nhà máy tiên phong áp dụng nguyên tắc GMP trong nghiên cứu và sản xuất các sản phẩm chăm sóc sức khỏe và sắc đẹp hàng đầu Asean.